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CFDA:将推行生产许可、GMP合二为一

作者:生物 技术实现 网  日期:2019-11-25 14:30:15 人气:40

  按照新版GMP要旨,非无菌类别药品应在2015年12月31日上达到新版GMP要旨,截至目上已经有一半的集团通过认证。“下一步会继续推进,准则不降、时限不改。”
  他另表示,将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体Plan正在制定,可能会取消GMP证书,变GMP认证检查为日常的监督管理,对集团开展消息 检查。”
  易于 得出,该人士指出,无菌注射剂的质料认证在年底上或逐步下放到省级单位;取消中药材GAP认证,CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式;生物制品批签发 技术实现 性较强,暂时仍由国药监总局负责。
  末了,他表示,拟将综合检验、检测、检查三项关键力量展开整合,定期召开风险研判会议,建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”

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